一、广东一方制药有限公司质量管理体系（论文文献综述）
杨敏娟,杨小龙,黄银平,孙冬梅,魏梅[1]（2021）在《基于HPLC指纹图谱和主成分分析方法评价不同产地延胡索的质量》文中指出目的:建立延胡索指纹图谱方法,综合比较不同主产区的延胡索质量;方法:采用HPLC构建延胡索药材的指纹图谱,应用高效液相飞行时间高分辨质谱技术对色谱峰进行指认;运用PCA法对指纹图谱进行统计分析。结果:延胡索药材HPLC指纹图谱的16个共有峰,其中7个共有峰为原阿片碱、盐酸药根碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、去氢紫堇碱、延胡索乙素和紫堇碱;30批的延胡索药材相似度为0.835～0.999;从主成分分析来看,盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、去氢紫堇碱以及成分4、5、7、8、16在延胡索质量上发挥重要贡献。结论:HPLC指纹图谱结合PCA可以客观地评价不同产地延胡索药材的质量差异。
刘雅萍[2]（2021）在《华润三九医药连续并购绩效分析》文中研究说明随着我国经济发展不断提速,市场份额随着企业数量的不断增加被持续瓜分,市场竞争愈发激烈。内生性增长的速度很难追赶市场趋势的不断变化,愈发难以满足企业未来发展的需求,这促使许多企业将目光转向外延式并购扩张。随着持续的医药卫生体制改革,医保控费,药品集中采购等政策的推进给医药企业带来了前所未有的整合与升级压力,迫使医药企业进行更加活跃的并购。截至2020年底,医药行业全年累计发生359起并购,交易总额达到了人民币5,011.41亿元。为实现短时间内快速扩大经营规模,抢占医药细分领域市场优质资源的目标,达到“1+1>2”的效果,许多医药企业选择了连续并购的方式。连续并购指一家企业在一段相对较短的时间内,在同一企业战略目标指引下,多次成功并购其他企业的行为。并购事件之间相互关联且存在统一且持续的内在逻辑。相较于单次并购而言,我国针对医药行业连续并购行为的研究较少。本文选取华润三九医药股份有限公司作为案例公司分析连续并购绩效,具有一定的理论意义和现实意义。本文采用文献研究和案例分析法对连续并购行为展开了分析。通过梳理国内外研究连续并购动因及绩效的文献发现,受并购类型、并购对象、支付方式、并购整合效果、管理层过度自信等因素影响,企业连续并购短期及中长期绩效表现不一。案例分析方面,本文首先系统地整理并详细介绍了华润三九医药股份有限公司连续并购的代表性事件和连续并购动因;其次,采用了事件研究法、财务指标法、经济增加值法、托宾Q值法这4种方法,分析和评价了华润三九连续并购的短期绩效和中长期绩效并对相关影响因素作用于连续并购绩效的机理等问题进行了阐述;最后,针对分析结果得出结论和启示,指出华润三九和其他医药企业可以进一步完善和发展的方向,期望后续可以继续进行更为深入的探索研究。本文经过研究分析华润三九医药股份有限公司连续并购案例发现,该公司连续并购行为受市场环境、企业战略目标、经营模式等多方面动因驱动,并购事件始终围绕企业战略目标开展。分析华润三九医药股份有限公司连续并购期间的市场表现和财务数据,可以发现连续并购行为对公司短期绩效带来提升,而中长期绩效发力不佳。综合以上研究分析,本文认为强化品牌与终端掌控是华润三九连续并购初衷,连续并购提升了品牌认知度、市场竞争力,同时,并购溢价过高削弱了并购效果,现金支付连续并购对价导致财务风险加大。基于此,本文建议:公司应该明确“双终端”战略布局,巩固企业市场地位;以确保企业核心竞争力为目标实施并购;放眼中长期绩效表现,及时调整企业并购战略;筛选合适的并购目标,合理评估企业价值;选择多样化的并购支付方式。
李振雨,丁青,吕渭升,官永河,魏梅,孙冬梅,霍文杰,邓韬,秦升[3]（2021）在《基于UHPLC-Q-exactive obitriap MS的延胡索醋制前后化学成分分析》文中研究表明目的采用超高效液相色谱-四级杆-静电轨道阱高分辨质谱（UHPLC-Q-exactive obitriap MS）对延胡索醋制前后的差异成分进行鉴别和分析。方法采用Hypersil GOLD C18（2.1 mm×100 mm,1.9 μm）色谱柱,以乙腈为流动相A,0.2%氨水-5 mmol·L-1甲酸铵溶液为流动相B,梯度洗脱;柱温40℃;流速0.4 mL·min-1;进样量2 μL;高分辨质谱采用电喷雾电离源,正、负离子模式扫描,扫描范围为50～750 Da,二级质谱碰撞能量分别为20、40和60 EV。采用Compound Discoverer 2.1软件对化学成分进行鉴别,并应用多维统计学分析延胡索醋制前后化学成分含量的变化。结果 延胡索醋制前后共有65个化学成分发生明显变化,共鉴定出其中53个化合物,除L-（+）-精氨酸、D-L-色氨酸、N-α-乙酰-L-精氨酸和sanjoinenine外,其余均为生物碱;延胡索醋制后17个化合物含量显着降低（P<0.05）,48个化合物含量显着升高（P<0.05）。结论 延胡索醋制后一些化学成分的含量和比例产生明显的变化,从而增强延胡索在某些方面的临床疗效。
彭致铖,蔡盛康,罗思妮,魏梅,孙冬梅,朱德全[4]（2021）在《麸炒枳实炮制工艺研究及质量分析》文中研究说明目的多指标优选麸炒枳实最佳炮制工艺。方法以特征图谱为定性指标,饮片性状为炮制程度判断指标,辛弗林、柚皮苷、新橙皮苷的质量分数为定量指标,选取炒制时间、炒制温度、加麸量为麸炒枳实炮制主要因素,采用正交实验设计与主成分分析法优选麸炒枳实炮制工艺。结果对15批麸炒枳实建立特征图谱,标定共有峰7个,并指认了柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷和辛弗林4个化合物。通过正交方差分析与主成分分析,确定麸炒枳实最佳炮制工艺为:每100 kg麸炒枳实用麦麸量为10 kg,炒制温度为220℃,炒制时间为5 min。不同产地生品与其炮制品特征色谱概貌一致,整体分离度较好。结论优选的麸炒枳实炮制工艺切实可行。
骆焕泰[5]（2021）在《粤港澳大湾区药品管理模式的构建》文中研究指明粤港澳大湾区（GBA）是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划;粤港澳大湾区的发展关系着国家发展大局,关系着粤港澳三地人民福祉,其意义重大,影响深远。为了推进大湾区药品管理一体化,近年来从居民到企业家,再到两会代表都提出许多重要的构想,2020年国家药监局允许港澳已上市药品经广东省批准后在大湾区使用,进一步促进大湾区药品融合创新发展。然而目前国内外尚未有研究大湾区药品协同管理的文献。粤港澳三地虽同属一个主权国家,但粤港澳分别属于三个不同的司法管辖区,港澳依据宪法和基本法实行高度自治,粤港澳三地政府的行政管辖权互不干涉,且三地法律制度差异巨大,目前粤港澳三地实行各自的药品管理制度;因此构建粤港澳大湾区药品一体化管理模式需要基于三地制度和法律差异的现状。为此本文在第二章先就粤港澳三地的政治制度背景以及现阶段粤港澳政府间区域协作的法律基础进行研究,理清现阶段粤港澳区域合作在宪法和基本法所赋予的权力和依据现行法律框架下所采用的模式。然后在第三章先分别对粤港澳三地的药品监管机构职责和权限,以及粤港澳三地药品注册所采用的不同机制和药品注册申报资料的差异进行研究;分析了粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素,以及内地药品在港澳注册必须满足的条件。基于以上对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在尊重粤港澳“一国两制三法域”的原则下将三地的药品监管机制差异进行有机结合,本文构建了六个类别的粤港澳大湾区药品管理模式:第四章提出了构建政府区域协作的非法定组织“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”,委员负责协调三地的药监部门进行药品联合巡查,向药品申请人提供义务注册咨询培训,以及对三地互通的药品进行认证等。第五章提出了构建粤港澳大湾区药品协同注册的新模式,详细论述了新模式的流程和基于粤港澳三地法律框架进行的可行性论证,并与欧盟药品注册模式进行对比论述。第六章提出了如何通过修订港澳药品注册法规使得加快内地新药在港澳的上市时间,并且在港澳的立法现状下进行可行性分析。第七章提出了粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建,三地药监部门在“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”的协调下指派代表进行药品联合抽检,并委托共同认可的检验所进行检验。第八章提出了粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建,通过三地政府组成联合稽查小组对同一制造商进行同步稽查,三地药监部门独立行使稽查权,使得在不改变粤港澳现行稽查制度下整合大湾区资源、提高稽查效率。第九章提出了港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建,先分析了粤港澳三地药品委托加工的法律依据,然后构建了港澳中成药制造商委托内地加工的具体实施流程,最后提出了将委托加工的港澳中成药在内地进行销售的策略。至此,本文通过对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在现行法律框架下提出了六类具有现实可行性的粤港澳大湾区药品管理模式。并且在每一类模式的构建中均进行法律可行性分析,同时依据粤港澳三地的药品管理制度设计出具有实操性的SOP流程。为粤港澳大湾区药品协同管理提供理论研究基础和现实执行的参考,同时也为大湾区一体化建设中其它行业和领域的合作提供思路和借鉴。
陈子琪[6]（2021）在《基于CRO视角下中药临床研究现状评价与对策分析》文中指出合同研究组织（Contract Research Organization,CRO）最早在美国20世纪70年代兴起,80年代后期在美国,欧洲和日本迅速发展。其凭借专业化、高效率、低成本等服务优势迅速得到了市场的认可,成为国际药品研发产业链中不可或缺的一环。20世纪90年代,CRO行业发展的热潮进入了中国,同样带动了中国医药产业的研发热情。在2004年-2014年CRO黄金发展的十年中,CRO参与了多数本土医药企业的化药研发、仿制药项目,其市场规模与增速也因此大幅增长,成为了金融投资医药细分领域板块中的“黑马”。在此期间,有一批本土 CRO也凭借其优秀的人才、项目经验优势迅速地发展壮大,成为医药研发外包服务的龙头企业。中药及天然药物的研发长期以来都是我国新药研发的重要方向之一。但由于历史原因,我国药品的发展还并未完全实现中西医发展并重的模式,加上中药本身的特殊性,使得中药的新药研发难上加难。因此,如何借助CRO的研发力量帮助中药行业实现快速增长的目标,将会是中药行业在未来发展中的一个重要问题。目的:以CRO视角为切入点,以中药研发外包服务产业链的参与方为对象,开展对医药行业中药研发情况的调查研究。在此基础上,深入分析中药研发服务外包产业的现状及发展乏力的问题与原因,探寻CRO开展中药研发项目与一般CRO研发项目的服务需求差异,为CRO提出能够提升中药研发服务水平、中药研发竞争力及公司自身价值的建议与对策。方法:（1）本研究采用文献研究法。收集、整理近年间国家相关部门支持中药研发发展的政策、法律法规,对影响中药临床发展的因素进行总结、归纳与分析,并为后续的问卷调研内容设计提供理论参考依据。（2）PEST、SWOT分析。通过对所收集的文献资料、行业报告、统计年鉴、法律政策等进行PEST与SWOT分析,不仅可以从宏观与微观角度分别得出现阶段限制CRO公司经营的中药临床研究项目的原因与问题,还可以相应的四类策略,为CRO经营中药研发服务提供建议。（3）问卷调查法。根据文献研究、PEST、SWOT分析等结果,以医药企业和CRO公司为研究对象,围绕其公司规模、业务类型及其占比、研发药品注册分类及其适应性、研发意愿等一般情况,未来业务占比的预测,中药研发优势、劣势因素等方面展开调研。对医药企业和CRO的问卷主要通过线上问卷星调研的形式发放、回收与整理。（4）数据分析方法。将调研数据整理后录入SPSS 20.0软件,对调研数据进行标准化处理;随后,对数据进行描述性分析、卡方检验。（5）个案分析。本研究选择以经营中药临床研究为主的CRO公司:北京度衡之道医药科技有限责任公司、北京岐黄药品临床研究中心为案例研究对象。实际研究对象的在一定程度上可以反映产业整体的特征与发展规律,有助于研究者对CRO行业发展中遇到的问题与现象归纳、总结,了解CRO的运营模式及其成功经验。结果:（1）采用PEST、SWOT分析方法对所搜集的文献、政策、法律法规、统计年鉴、行业报告等资料进行分析。总结得出,在宏观的角度下,法律政策对中药研发的影响最大,决定了中药研发的质量与方向,这主要体现在对中药评审要求与体系的改变上。因此,制定满足中药发展特点的政策、法律法规、具体操作标准等,从而塑造一个适宜中医药研发的大环境,是现阶段国家层面面临的挑战。在微观的角度下,寻找符合中药的临床研究的具体实施方法,是现阶段医药行业中医药企业、机构及CRO公司需要解决的主要问题。（2）本次调研总共收集到112份医药从业人员的反馈,其中,有66人来自医药企业,他们通常是研发外包项目的发起方（申办方）;46人来自CRO公司,他们通常是研发外包项目的执行方。通过对双方不同角度的回答结果分析发现,CRO接手的中药项目的占比较低,约占CRO接手项目总数的35%,经营中药项目的企业/公司规模还是多以中小型规模为主,行业抗风险能力会相对较弱。对于整个医药行业来说,“药物的疗效好”、“药品受众面广”的优势和“药物的毒副作用难明确”“缺乏金标准”的劣势是影响中药（临床研究）项目的主要因素,并且这些因素不会因行业内公司或者企业角色不同而造成显着性的影响。中药临床研究在实际中操作并不简单、运营成本也不低,甚至盈利空间也会相对较低,这也是中药临床研究项目相对于化药、生物药在CRO中占有的市场份额较低的一部分原因。此外,相对于更易受到宏观环境影响的医药企业,CRO则更容易受到微观（自身能力）环境的影响,例如:行业知名度。所以,CRO公司还需加强在“企业宣传”“企业形象”等方面的建设。（3）中药项目与CRO公司一般情况下负责的项目不同,需要考虑“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的评审体系。在这三个方面中,一般从业人员也仅在“临床试验”方面的经验相对丰富,还缺少对“中医药理论”和“人用经验”的深入了解。“中医药理论”的学习可以通过员工培训、专家讲座等方式进行学习。但是,“人用经验”则需要从业人员在项目的实践中慢慢探索并熟悉。因此,CRO需要格外注重对“人用经验”这一新概念所涉及的证据、数据的收集与整理,将其工作的重心逐渐转移到临床试验开展前的临床实践工作中,让中药研发不仅停留在临床试验的验证阶段,还应当对临床治疗中的创新点进行主动探寻。除此之外,CRO还需做好中医药背景人员与技术储备,为随后开展的中药临床试验做好前期铺垫工作。（4）随着药品研发项目不断地复杂化,仅凭借提供单一的科学研究技术服务业务将不再是多数CRO继续盈利的主要方式,CRO需要将目光转向医药研发的全产业链当中,提供新的业务模式来提高自身的市场价值。例如,成为投资型CRO,以资金投资为主,研发辅助技术服务为辅;在专注药品研发的同时,对具有一定潜在临床价值的中药项目进行投资盈利。结论:通过对所收集的中医药研发相关的政策法律法规环境、经济环境、社会环境、技术环境四类宏观影响因素以及优势、劣势、机遇、风险四项微观影响的整理与分析,结合对CRO行业中中药项目的实际调研结果,最终,总结并归纳出了中医药行业中宏观和微观的问题,为即将接手中药研发服务的CRO公司提供了参考建议和发展方向。
吴帆[7]（2021）在《T药业片剂自动化生产线项目风险管理研究》文中研究表明中国制药行业在全球的地位并不高,中国制药企业在面对进口药品的竞争时,从技术研发,生产和质量方面都有很大的差距。但是从生产角度上来说,中国制药企业对使用片剂自动化生产线代替人工手工操作已经形成了共识,特别是在国家提倡智能制造2025的今天。片剂自动化生产线项目从可行性研究到立项实施过程中充满了各式各样的风险,作者身处于制药行业,曾看到了许多制药企业因考虑风险因素不周全或者没有完整的风险评价体系,盲目建设片剂自动化生产线,最后项目投资失败,企业濒临倒闭。因为片剂自动化生产线项目存在产品研发周期长,产品品种繁多,国内外销售市场波动大,以及现在国内关于药品改革政策的不确定性等特点,所以这就意味着它与一般项目的风险管理都有所不同。所以本研究以T药业片剂自动化生产线建设项目为研究对象,首先使用头脑风暴法对T药业口服固体制剂车间近些年类似自动化项目的实施情况进行初步的风险识别,然后整理出需求风险、技术风险、项目管理风险、使用风险、和资源环境风险5大类的初步风险清单。再对该初步风险清单使用德尔菲法举行3轮的专家调查,通过专家判断得分的平均数来确定专家意见的一致性程度。最后在专家意见一致的基础上,把片剂自动化生产线的项目风险分成5大类,21个小项的终级风险识别清单。获得正式的风险识别清单以后,在此基础上就可以有针对性的建立片剂自动化生产线建设项目的风险评价指标体系,再通过基于粒子群优化算法的层次分析法计算权重,确定权重后把详细21个小项排序带入该风险评价指标体系中,然后再根据模糊综合评价法分析划分本次片剂自动化生产线项目的风险等级,然后得出本次的片剂自动化生产线项目是总体处于“较高”风险等级,但是通过对该项目的二级风险因素以及三级具体的风险因素加以分析,证明该项目可以实施。最后利用该项目各二级风险因素以及三级具体的风险等级的统计结果,对不同的风险等级分类控制:逐项重点控制“高”等级风险、分阶段控制“较高”等级风险、监控“较低”等级风险。通过这些风险控制措施,保证了该项目的顺利实施。
彭钰栋[8]（2021）在《我国企业社会责任法律化研究 ——以《民法典》第86条为对象》文中指出从20世纪初到现在的百余年时间内,企业社会责任理论经历了从萌芽到诞生,再到快速发展的阶段,对于现代公司企业的治理产生了深远影响。企业在为股东利益赚取利润的同时,是否应当兼顾社会中利益相关者的权益,成为了企业必须面对的议题。随着企业在社会生活中扮演了越来越重要的角色,企业社会责任这一议题也逐渐进入了法学领域中,在我国突出表现为2005年《公司法》第5条中加入了“社会责任”,这一修订被视作是我国企业社会责任条款的诞生,并引起了商法学界的积极讨论。但自那之后,由于对于企业社会责任理论认识的不足,以及《公司法》第5条概括性质的规定,有关企业社会责任法律化的理论研究和司法实践并未取得实质性质的突破。2020年颁布的《民法典》在总则编的“营利法人”中通过第86条,再次规定了“社会责任”的内容,这一条可兹看作对于《公司法》第5条的延续和发展。将企业社会责任条款规定于《民法典》的总则编之中,于我国民商合一的立法模式之下,使得第86条具有了商法原则的地位。明确企业社会责任条款具有法律原则的性质,于现有立法模式之下,无论是对条款自身性质的认识与解释,还是对于法条适用方法的探究都大有裨益。首先,作为一项法律原则,条文的概括性使得其自身的内涵和外延不足,在历史解释和文义解释之外还需要对法律原则的价值进行探讨和补充,在我国《民法典》体系下可用民事基本原则对企业社会责任原则进行价值补充,尤其是公平原则、诚实信用原则、公序良俗原则以及绿色原则。其次,作为商法原则的《民法典》第86条,在其适用上可以借鉴法律原则的指导功能、裁判功能以及评价功能进行展开,其中指导功能强调第86条对于《公司法》《劳动合同法》《消费者权益保护法》等部门法中有关利益相关者保护的法律规则进行解释;裁判功能则是在缺少法律规则的时候将企业社会责任原则进行规则化适用,以弥补对于利益相关者保护不足的法律漏洞;评价功能则是在个案中,当企业社会责任原则在与其他法律原则发生冲突时,通过比例原则进行衡量的过程。作为商法原则的《民法典》第86条通过发挥其法律原则的功能而进入司法实践中,但这一过程可能赋予法官过于宽泛的自由裁量权。于是在现有的立法模式之下,可以利用“标准”与“法律”的特殊关系,在国内外企业社会责任标准所构建的制度基础上,发挥标准制定主体的灵活性与内容丰富性等特点,在企业声明适用某一标准的情况下,该企业社会责任标准构成对《民法典》第86条的原则补充,一方面指导企业建立社会责任管理体系,将企业社会责任原则的价值贯彻于日常经营之中,另一方面为法官在审判中利用原则进行规则创制或者进行原则之间的衡量提供规范性依据。最终通过这一法律化路径,将企业社会责任发展的最新理论与成果融入到我国民商事法律体系之中。
陈江平,梁志毅,施文婷,陈丹燕,莫秋怡,刘燎原[9]（2021）在《基于质量源于设计理念的麦门冬汤提取液喷雾干燥工艺研究》文中进行了进一步梳理目的应用质量源于设计（QbD）理念,建立麦门冬汤提取液喷雾干燥工艺的设计空间并进行验证。方法将浸膏粉的得粉率和含水量作为关键质量属性（CQA）,采用Plackeet-Burmann实验设计对进风温度、雾化压力、药液温度、进料速度和药液相对密度进行筛选,运用中心点复合设计（CCD）实验对筛出的关键工艺参数（CPP）进行优化,建立工艺设计空间,并选取5个实验点检验建立模型的预测能力。结果 Plackeet-Burmann实验设计确定了药液相对密度和进料速度为CPP;CCD实验方差分析结果显示构建的模型可较好描述CQA和CPP之间的关系（P<0.01）,构建的CPP优化设计空间为药液相对密度1.04～1.05,进料速度28%～32%。结论基于QbD理念建立的麦门冬汤提取液喷雾干燥工艺设计空间,其可控性、稳定性较好,可为麦门冬汤固体制剂的工业化生产提供参考。
惠西珂[10]（2021）在《蒲地蓝消炎口服液原料药资源评估研究》文中研究表明蒲地蓝消炎口服液由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩4味中药组成,具有清热解毒、消肿利咽、抗菌的作用,临床对治疗手足口病、支气管炎、咽炎、腮腺炎、扁桃腺炎等疾病具有显着疗效,是2020年版《中国药典》收录的成方制剂。因为组成该制剂的单味药材产地众多,存在质量差异大、良莠不齐的现象,原药材质量的好坏对该方制剂的疗效影响很大,而许多研究人员对蒲地蓝消炎口服液的药理药效以及制剂中的某些化学成分的含量测定研究较多,但综合多种指标评价一味药材质量的优劣相对较少,对中药资源进行评估的研究更是少之又少,所以对该制剂的原料药进行资源评估,从而制订一套稳定、可行、全面的质量标准体系,为企业筛选出质优、供应稳定的蒲地蓝消炎口服液原料药种植基地,建立原药材的质量标准,制订各药材《企业质控标准》至关重要。本文以蒲地蓝消炎口服液原料药蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩4味中药材为研究对象,以现行药典为基础增加多种质控指标对各药材进行质量分析与评价,并建立各药材企业质控标准体系,对各药材进行全面评估,从而保证药材质量的均一性、优质性与稳定性。此外,针对苦地丁基原植物混杂及采收标准不一的状况,本研究分别建立ITS2序列的DNA分子鉴定方法和HPLC指纹图谱方法用于鉴别地丁草及其同属植物,并研究了苦地丁不同部位生物碱类成分在不同采收期的差异性。课题研究内容主要分为以下几个方面:一、蒲地蓝消炎口服液原料药资源评估研究通过对蒲公英、苦地丁、板蓝根和黄芩四味药进行系统的本草考证并结合现代研究筛选出的道地产区以及合作企业的种植基地进行走访调研,完成了包括原料药的预计消耗量、预计可获得量、潜在风险、质量分析与评价、可持续利用和稳定质量措施六个方面的药材评估。质量分析与评价部分主要是以2020版《中国药典》为基准,对收集的不同产地不同批次的药材进行质量评价并根据实测数据建立各药材企业质控标准。综合考虑各药材质量与产量关系,评估结论如下:1、蒲公英:将陕西省渭南市的3个蒲公英种植基地作为优质基地为企业提供蒲公英原料药,考虑到不可控因素,将河北省保定市清苑县的蒲公英种植基地作为储备基地以备不时之需。2、苦地丁:将河北安国的苦地丁种植基地作为优质基地为企业提供苦地丁原料药,将江苏新北的苦地丁种植基地作为储备基地。3、板蓝根:将甘肃张掖市民乐县的板蓝根种植基地作为优质基地为企业提供板蓝根原料药,将黑龙江省大庆市大同区的板蓝根种植基地作为储备基地。4、黄芩:将内蒙古赤峰市牛家营子镇的黄芩种植基地作为优质基地为企业提供黄芩原料药,将河北省承德市围场满族蒙古族自治县的黄芩种植基地作为储备基地。四味药材的可持续利用措施能够有效防范潜在风险,预计消耗量接近预计可获得量,蒲地蓝消炎口服液对中药资源可持续利用带来的风险较低。二、蒲地蓝消炎口服液原料药质量评价与分析通过对各产地采集的样品进行质量分析与评价,筛选出质优、稳定性好的种植基地,并建立各药材企业质控标准。蒲公英:薄层鉴别研究中,在2020版《中国药典》基础上增加了咖啡酸指标,建立了供试品色谱中,与对照品咖啡酸、菊苣酸以及对照药材色谱相应的位置上显相同颜色斑点的薄层鉴别方法。增加了总灰分、酸不溶性灰分、水溶性浸出物以及醇溶性浸出物的检测项目并在所得数据基础上建立企业质控标准。采用高效液相色谱法（HPLC）建立了蒲公英指纹图谱,以菊苣酸为参照峰,确定了 14个共有峰,并建立了同时测定绿原酸、咖啡酸、菊苣酸和异绿原酸A的含量测定方法以及总黄酮的含量测定方法并对其建立企业质控标准。苦地丁:在2020版《中国药典》基础上增加了总灰分和酸不溶性灰分检测项目并制定企业质控标准,并将药典浸出物含量标准提升20%。采用高效液相色谱法（HPLC）建立了苦地丁指纹图谱,以紫堇灵为参照峰,确定了 15个共有峰,并建立了同时测定紫堇灵、乙酰紫堇灵和二氢血根碱的含量测定方法并对其建立企业质控标准。板蓝根:在2020版《中国药典》基础上,采用高效液相色谱法（HPLC）建立了板蓝根指纹图谱,以（R,S）-告依春为参照峰,确定了 10个共有峰,并建立了同时测定尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春和腺苷的含量测定方法并对其建立企业质控标准。黄芩:在2020版《中国药典》基础上,采用高效液相色谱法（HPLC）建立了黄芩指纹图谱,以黄芩苷为参照峰,确定了 14个共有峰,并建立了同时测定黄芩苷、千层纸素A苷、汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的含量测定方法并对其建立企业质控标准。三、苦地丁基原植物地丁草的鉴别研究基于ITS2序列的地丁草及其同属植物DNA分子鉴定:通过对苦地丁基原植物地丁草和其同属植物的ITS2序列鉴定与分析,总DNA提取、PCR扩增、测序成功率为100%,说明ITS2对于地丁草与其同属植物的鉴别完成率好,适用性强。基于对地丁草及其同属植物ITS2序列的序列长度、GC含量、K2P遗传距离以及种间变异位点分析,可有效地鉴别出地丁草及其同属植物。基于HPLC指纹图谱的地丁草及其同属植物化学成分差异性研究:通过对地丁草及其同属植物进行特征图谱的建立,夏天无、黄堇、珠果黄堇和巴东黄堇与地丁草的相似度较高,共有峰较多,化学成分较相似。泾源紫堇中紫堇灵和乙酰紫堇灵的含量远远高于地丁草。四、苦地丁不同部位生物碱类成分在不同采收期的差异性研究在对苦地丁不同部位生物碱在不同采收期的差异性研究中可以得出,紫堇灵成分在任一产地的地上部位含量均明显高于地下部位的含量;乙酰紫堇灵在苦地丁地上、地下部位差异性没有紫堇灵大,但地上部位普遍比地下部位含量高;二氢血根碱在苦地丁中的含量相对于紫堇灵、乙酰紫堇灵低,但在地下部位的含量远远高出地上部位,邳州产地的二氢血根碱在地下部位的含量最高,甚至高于其含有的紫堇灵含量。苦地丁中的3种生物碱类成分无论在地上部位还是地下部位,在5月中下旬达到峰值,考虑到量-效比的关系,认为苦地丁的最佳采收期为5月中下旬。
二、广东一方制药有限公司质量管理体系（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、广东一方制药有限公司质量管理体系（论文提纲范文）
（1）基于HPLC指纹图谱和主成分分析方法评价不同产地延胡索的质量（论文提纲范文）
| 1 材料与仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.1.1 指纹图谱色谱条件 |
| 2.1.2 指认色谱条件 |
| 2.2 质谱条件 |
| 2.3 溶液的制备 |
| 2.3.1 参照物溶液的制备 |
| 2.3.2 供试品溶液的制备 |
| 2.4 指纹图谱的方法学考察 |
| 2.4.1 重复性试验 |
| 2.4.2 稳定性试验 |
| 2.4.3 精密度试验 |
| 2.5 色谱峰的指认 |
| 2.6 延胡索药材指纹图谱的建立 |
| 2.7 主成分分析 |
| 2.8 不同产地延胡索药材的综合评价 |
| 3 讨论 |
（2）华润三九医药连续并购绩效分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 1 引言 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 关于连续并购概念的研究 |
| 1.2.2 关于连续并购动因的研究 |
| 1.2.3 关于连续并购绩效分析的研究 |
| 1.2.4 关于连续并购绩效影响因素及作用机理的研究 |
| 1.2.5 文献评述 |
| 1.3 研究思路与方法 |
| 1.3.1 研究思路 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.4 论文基本框架 |
| 1.5 创新与不足 |
| 2 连续并购绩效理论概述 |
| 2.1 连续并购绩效相关概念 |
| 2.1.1 企业并购的概念 |
| 2.1.2 企业连续并购的涵义及特点 |
| 2.1.3 连续并购绩效概念 |
| 2.2 连续并购绩效的影响因素 |
| 2.2.1 并购方式 |
| 2.2.2 并购对象 |
| 2.2.3 并购整合 |
| 2.2.4 管理体系建设 |
| 2.3 连续并购绩效分析方法 |
| 2.3.1 事件研究法 |
| 2.3.2 财务指标分析法 |
| 2.3.3 经济增加值分析法(EVA) |
| 2.3.4 托宾Q值分析法 |
| 2.4 本文研究的理论基础 |
| 2.4.1 规模经济理论 |
| 2.4.2 协同效应理论 |
| 2.4.3 核心竞争力理论 |
| 2.4.4 市场势力理论 |
| 3 华润三九连续并购案例简介 |
| 3.1 华润三九公司简介 |
| 3.1.1 基本情况 |
| 3.1.2 经营模式 |
| 3.1.3 战略目标 |
| 3.2 华润三九连续并购事件介绍 |
| 3.2.1 皮肤药领域:广东顺峰 |
| 3.2.2 骨科领域:桂林天和 |
| 3.2.3 抗生素领域:众益制药 |
| 3.2.4 心脑血管领域:昆明圣火 |
| 3.2.5 保健品领域:山东圣海 |
| 3.2.6 儿童健康领域:澳诺制药 |
| 3.3 华润三九连续并购特点 |
| 3.3.1 以连续并购弥补专业领域短板 |
| 3.3.2 加强“大健康业务”方向的并购 |
| 3.3.3 高溢价收购成为常态 |
| 3.3.4 以现金支付作为连续并购对价的支付方式 |
| 3.4 华润三九连续并购动因分析 |
| 3.4.1 打造“1+N”品牌线,增强市场竞争力 |
| 3.4.2 依托企业现有品牌资源,拓展大健康市场 |
| 3.4.3 提升研发能力,实现学习经济效应 |
| 3.4.4 提高企业营运及管理协同效应 |
| 4 华润三九连续并购绩效分析 |
| 4.1 事件研究法短期绩效分析 |
| 4.1.1 分析样本区间和样本案例的确定 |
| 4.1.2 事件窗口期选择 |
| 4.1.3 计算超额收益率与累计超额收益率 |
| 4.1.4 短期绩效分析 |
| 4.2 财务指标法绩效分析 |
| 4.2.1 盈利能力指标分析 |
| 4.2.2 成长能力指标分析 |
| 4.2.3 偿债能力指标分析 |
| 4.2.4 营运能力指标分析 |
| 4.3 EVA评价法绩效分析 |
| 4.3.1 计算税后净营业利润 |
| 4.3.2 计算资本总额 |
| 4.3.3 计算加权平均资本成本 |
| 4.3.4 计算经济增加值EVA |
| 4.3.5 基于EVA评价法长期绩效分析 |
| 4.4 托宾Q值法绩效分析 |
| 4.4.1 计算托宾Q值 |
| 4.4.2 同行业对比分析 |
| 4.5 连续并购整体绩效结果评价 |
| 4.6 连续并购产生绩效的作用机理分析 |
| 4.6.1 采用横向并购方式拓宽企业产品线 |
| 4.6.2 优先并购差异化产品公司获取研发技术 |
| 4.6.3 重视新领域与原有资源整合优化 |
| 4.6.4 管理体系多层次措施并举实现协同 |
| 4.6.5 现金支付方式负面影响资产结构与融资结构 |
| 5 研究结论与启示 |
| 5.1 华润三九连续并购案例研究结论 |
| 5.1.1 强化品牌与终端掌控是连续并购初衷 |
| 5.1.2 连续并购提升了品牌认知度、市场竞争力 |
| 5.1.3 并购溢价过高削弱了并购效果 |
| 5.1.4 现金支付连续并购对价导致财务风险加大 |
| 5.2 提高华润三九连续并购绩效的启示 |
| 5.2.1 明确“双终端”战略布局,巩固企业市场地位 |
| 5.2.2 以确保企业核心竞争力为目标实施并购 |
| 5.2.3 放眼中长期绩效表现,及时调整企业并购战略 |
| 5.2.4 筛选合适的并购目标,合理评估企业价值 |
| 5.2.5 选择多样化的并购支付方式 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（3）基于UHPLC-Q-exactive obitriap MS的延胡索醋制前后化学成分分析（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法 |
| 2.1 供试品溶液的制备 |
| 2.2 分析条件 |
| 2.2.1 色谱条件 |
| 2.2.2 质谱条件 |
| 2.3 数据处理分析 |
| 3 结果 |
| 3.1 UHPLC-Q-exactive obitriap MS鉴别分析 |
| 3.2 延胡索醋制前后离子数据主成分分析(PCA) |
| 3.3 延胡索醋制前后离子数据OPLS-DA分析 |
| 4 讨论 |
（4）麸炒枳实炮制工艺研究及质量分析（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 1.3 样品 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 麸炒枳实特征图谱与黄酮类质量分数的测定 |
| 2.1.1色谱条件 |
| 2.1.2 对照品溶液的制备 |
| 2.1.3 供试品溶液的制备 |
| 2.1.4 方法学考察 |
| 2.1.4. 1 标准曲线 |
| 2.1.4. 3 稳定性试验 |
| 2.1.4.4重复性试验 |
| 2.1.4. 5 加样回收率试验 |
| 2.1.5 特征图谱的建立 |
| 2.1.6 枳实特征图谱共有模式的建立 |
| 2.2 麸炒枳实中辛弗林质量分数的测定 |
| 2.3 麸炒枳实炮制工艺研究 |
| 2.3.1 正交试验设计 |
| 2.3.2 正交试验方法与结果 |
| 2.3.3 主成分分析 |
| 2.3.4 工艺验证 |
| 2.3.5 生品与炮制品的差异分析 |
| 3 讨论 |
（5）粤港澳大湾区药品管理模式的构建（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 引言 |
| 1.1 选题依据和研究内容及意义 |
| 1.1.1 选题依据 |
| 1.1.2 研究内容 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.1.3.1 理论研究意义 |
| 1.1.3.2 现实研究意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国内研究进展 |
| 1.2.1.1 粤港澳三地药品监管对比研究 |
| 1.2.1.2 粤港澳大湾区区域性中成药上市许可机制 |
| 1.2.2 国外研究进展 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 文献研究法 |
| 1.3.2 法律解释学研究法 |
| 1.3.3 比较研究法 |
| 1.3.4 多学科研究方法的整合 |
| 1.4 论文创新点 |
| 1.4.1 选题新颖契合时政 |
| 1.4.2 研究视角新颖 |
| 1.5 研究框架 |
| 第二章 粤港澳大湾区政治制度背景与合作的法律基础研究 |
| 2.1 粤港澳大湾区概述 |
| 2.2 粤港澳大湾区政治制度背景与司法管辖权研究 |
| 2.3 粤港澳大湾区法律冲突与协作监管制度现状 |
| 2.4 粤港澳大湾区现有合作协议模式及法律效力 |
| 2.4.1 粤港澳合作协议签订的主体 |
| 2.4.2 广深港高铁“一地两检”方案的模式 |
| 2.4.3 粤港澳三地立法权限的比较 |
| 2.5 粤港澳大湾区合作需要遵守的国际法 |
| 2.6 粤港澳大湾区现有的法律合作项目 |
| 2.6.1 粤港澳大湾区的司法协助合作项目 |
| 2.6.2 粤港澳大湾区的律师执业合作项目 |
| 2.6.3 粤港澳大湾区的法院审判合作项目 |
| 2.6.4 粤港澳大湾区的仲裁合作项目 |
| 2.7 粤港澳大湾区“区域立法协同管辖”的探讨 |
| 2.8 本章小结 |
| 第三章 粤港澳大湾区药品监管现状研究 |
| 3.1 粤港澳三地药品监管机构简介 |
| 3.1.1 内地药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.1.1 药品注册管理司 |
| 3.1.1.2 药品监督管理司 |
| 3.1.1.3 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 3.1.2 香港药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.2.1 西药监管机构——卫生署药物办公室 |
| 3.1.2.2 西药注册机构——药剂业及毒药管理局 |
| 3.1.2.3 中成药监管机构——中医药规管办公室 |
| 3.1.2.4 中成药注册机构——香港中医药管理委员会 |
| 3.1.3 澳门药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.3.1 药物监测暨管理处 |
| 3.1.3.2 稽查暨牌照处 |
| 3.2 粤港澳三地药品注册市场准入制度研究 |
| 3.2.1 内地药品注册制度研究 |
| 3.2.1.1 内地药品管理分类 |
| 3.2.1.2 内地药品注册申请主体 |
| 3.2.1.3 内地药品注册监管机构 |
| 3.2.1.4 内地“化学药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.5 内地生物制品注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.6 内地“中成药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.2 香港药品注册制度研究 |
| 3.2.2.1 香港药品管理分类 |
| 3.2.2.2 香港药品注册申请主体 |
| 3.2.2.3 香港药品注册监管机构 |
| 3.2.2.4 香港西药注册分类及申报资料 |
| 3.2.2.5 香港中成药注册分类及申报资料 |
| 3.2.3 澳门药品注册制度研究 |
| 3.2.3.1 澳门药品管理分类 |
| 3.2.3.2 澳门药品注册申请主体 |
| 3.2.3.3 澳门药品注册监管机构 |
| 3.2.3.4 澳门西药注册及市场准入制度 |
| 3.2.3.5 澳门中成药市场准入制度 |
| 3.3 粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素探究 |
| 3.3.1 内地审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.1.1 境外化学药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.1.2 境外中成药药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.2 香港审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.2.1 境外化学药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.2 境外生物制品在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.3 境外中成药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.3 澳门审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.3.1 境外西药在澳门注册的关键因素 |
| 3.3.3.2 境外中成药在澳门注册的关键因素 |
| 3.4 内地药品在港澳注册需要满足的条件 |
| 3.4.1 内地药品在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地西药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地中成药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.2 内地药品在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.1 内地西药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.2 内地中成药药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的成立 |
| 4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的性质 |
| 4.2 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律地位 |
| 4.3 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律依据 |
| 4.4 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成 |
| 4.4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成人员 |
| 4.5 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组织架构 |
| 4.5.1 委员会主席的选举制度 |
| 4.5.2 委员会主席的职权范围 |
| 4.5.3 委员会秘书处 |
| 4.5.4 委员会小组 |
| 4.6 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的经费来源 |
| 4.7 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的办公地址 |
| 4.8 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的运作程序 |
| 4.8.1 委员会日常会议程序 |
| 4.8.2 委员会的日常工作 |
| 4.9 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的意义 |
| 4.10 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的可行性分析 |
| 4.11 本章小结 |
| 第五章 粤港澳大湾区药品协同注册模式的构建——“协同认可程序” |
| 5.1 协同认可程序简介 |
| 5.2 协同认可程序(CRP)的申请人 |
| 5.2.1 申请人必须是内地企业法人的法律依据 |
| 5.2.2 申请人必须是香港企业法人的法律依据 |
| 5.2.3 申请人必须是澳门企业法人的法律依据 |
| 5.2.4 申请人必须为粤港澳各地企业法人的司法意义 |
| 5.3 协同认可程序(CRP)认证编号 |
| 5.3.1 协同认可程序(CRP)认证编号的释义 |
| 5.3.2 协同认可程序(CRP)认证编号的法律效力及地位 |
| 5.4 协同认可程序(CRP)的一般流程 |
| 5.4.1 事前技术沟通指导 |
| 5.4.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.4.2.1 内地的申请注册 |
| 5.4.2.2 香港的申请注册 |
| 5.4.2.3 澳门的申请注册 |
| 5.4.3 “粤港澳大湾区药品认证登记证书”的申请 |
| 5.4.4 协同认可程序(CRP)流程图 |
| 5.5 四种不同情形的协同认可程序 |
| 5.5.1 已在粤港澳三地上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2 境外已上市粤港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2.1 事前指导程序 |
| 5.5.2.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.5.2.3 申请粤港澳大湾区药品认证登记证书 |
| 5.5.3 国内已上市港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4 内地未上市仿制药的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4.1 内地未上市仿制在港澳申请注册的程序合法性分析 |
| 5.6 欧盟药品注册模式与“粤港澳协同认可程序”的对比与借鉴意义 |
| 5.6.1 欧盟药品注册模式分类 |
| 5.6.1.1 集中授权程序(CP) |
| 5.6.1.2 互认程序(MRP) |
| 5.6.1.3 分散程序(DCP) |
| 5.6.1.4 单一成员国审批程序(MAP) |
| 5.6.2 互认程序(MRP)和分散程序(DCP)的异同 |
| 5.6.3 欧洲药品管理局对非集中程序存在分歧时的仲裁类型 |
| 5.6.3.1 仲裁实例一 |
| 5.6.3.2 仲裁实例二 |
| 5.6.4 欧盟药品注册模式在大湾区的不适用性分析 |
| 5.6.5 欧盟药品注册模式对“粤港澳协同认可模式”的可借鉴意义 |
| 5.7 本章小结 |
| 第六章 内地原研药在港澳申请注册的模式构建探讨 |
| 6.1 内地新药在香港注册的新模式探讨 |
| 6.1.1 将内地纳入香港认可的药品注册参照机构 |
| 6.1.1.1 新模式的可行性分析 |
| 6.1.2 放宽香港对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.1.2.1 香港对两份药品注册证明书时限要求的管理现状 |
| 6.1.2.2 香港放宽对两份药品注册证明书时限规定的新模式探讨 |
| 6.1.2.3 新模式的可行性分析 |
| 6.2 内地新药在澳门注册的新模式探讨 |
| 6.2.1 放宽澳门对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.2.2 新模式的可行性分析 |
| 6.3 应对公卫紧急事态的内地药品进入港澳的特许模式 |
| 6.3.1 应急药品进入香港的特许模式 |
| 6.3.2 应急药品进入澳门的特许模式 |
| 6.3.3 国产新冠疫苗进入香港的案例解析 |
| 6.3.3.1 香港立法授权政府特许疫苗上市 |
| 6.3.3.2 未注册疫苗在香港使用引发安全责任的解决机制 |
| 6.3.3.3 香港首次立法授权政府疫苗准入特许权 |
| 6.3.4 国产新冠疫苗进入澳门的案例解析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建 |
| 7.1 粤港澳大湾区药品联合检验模式的一般流程 |
| 7.2 对内地药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.3 对香港药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.4 对澳门药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.5 委员会(GBAC)成员兼任“药品抽样联合小组”的合法性分析 |
| 7.6 可行性分析 |
| 7.7 本章小结 |
| 第八章 粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建 |
| 8.1 粤港澳三地药品稽查分类 |
| 8.2 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.3 香港对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.4 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.5 对国外药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.5.1 本程序的具体流程 |
| 8.6 对内地药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.6.1 本程序的具体流程 |
| 8.7 对香港药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.7.1 本程序的具体流程 |
| 8.8 对澳门药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.8.1 本程序的具体流程 |
| 8.9 粤港澳大湾区药品制造商联合稽查的可行性分析 |
| 8.10 本章小结 |
| 第九章 港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建 |
| 9.1 港澳中成药委托境内药厂代工生产的背景及依据 |
| 9.1.1 港澳中成药制造商规模现状 |
| 9.1.2 港澳中成药委托内地生产的优势 |
| 9.2 粤港澳三地药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.1 内地有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.2 香港有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.3 澳门有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.4 港澳中成药委托内地加工的法律基础 |
| 9.3 香港中成药委托大湾区内地城市代工生产的模式 |
| 9.3.1 香港已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.1.1 香港中成药制造商委托大湾区内地药品生产企业代工 |
| 9.3.1.2 申请更改中成药的注册详情——更改制造商地址 |
| 9.3.1.3 该程序的可行性分析 |
| 9.3.2 香港未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.2.1 内地“境外药品委托生产规定”更新对未注册中成药代工的影响 |
| 9.3.2.2 修订香港《中成药注册申请手册》 |
| 9.3.2.3 香港未注册中成药委托生产的新模式 |
| 9.4 澳门已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.5 澳门未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.6 港澳委托内地加工药品的出口转内销模式探索 |
| 9.6.1 内地对于境外委托加工药品的销售规定 |
| 9.6.2 港澳委托内地加工药品转内销的合法模式探讨 |
| 9.6.2.1 港澳委托内地加工药品转内销的法律依据 |
| 9.6.2.2 港澳委托内地加工药品按照进口药在内地注册 |
| 9.6.2.3 港澳委托内地加工药品按照国产药在内地注册 |
| 9.6.3 港澳委托内地代工药品依照进口药的出口转内销流程 |
| 9.6.3.1 先按境外已上市中成药向国家药监局申请注册 |
| 9.6.3.2 委托加工药品经海关手续后转内销 |
| 9.6.4 港澳委托内地加工药品以国产药申请内地注册的模式 |
| 9.6.4.1 以国产药注册比依照进口药注册具有的优势 |
| 9.6.4.2 以国产药注册模式有利于港澳中成药在内地上市 |
| 9.7 本章小结 |
| 第十章 结论与展望 |
| 10.1 结论 |
| 10.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（6）基于CRO视角下中药临床研究现状评价与对策分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 文献综述 |
| 综述一 国内文献研究 |
| 综述二 国外研究文献 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一章 绪论 |
| 第一节 研究背景 |
| 第二节 研究意义 |
| 2.1 理论意义 |
| 2.2 实际意义 |
| 第三节 研究方法 |
| 3.1 文献研究法 |
| 3.2 系统研究法 |
| 3.3 问卷调查法 |
| 3.4 数据分析方法 |
| 3.5 个案研究 |
| 3.6 SWOT分析法 |
| 3.7 SWOT分析法 |
| 第二章 CRO发展现状 |
| 第一节 CRO的概念定义 |
| 第二节 CRO的服务范围 |
| 第三节 国内外CRO情况 |
| 3.1 国内情况 |
| 3.2 国外情况 |
| 第四节 CRO与中药临床研究 |
| 第五节 本章小结 |
| 第三章 中药临床研究 |
| 第一节 中药药物与临床研究分类 |
| 1.1 中药药物 |
| 1.2 临床研究 |
| 第二节 中药临床研究的发展背景 |
| 2.1 政策法规措施 |
| 2.2 中药临床研究总体概况 |
| 2.3 中药临床研究审评审批概况 |
| 第三节 中药临床研发发展瓶颈 |
| 3.1 临床研发热情不足 |
| 3.2 中药临床研究的评审严格 |
| 3.3 中药临床研究机构建设尚在起步阶段 |
| 第四章 CRO中中药临床研究多层次分析 |
| 第一节 PEST分析 |
| 1.1 政治法律环境 |
| 1.2 经济环境 |
| 1.3 社会环境 |
| 1.4 技术环境 |
| 第二节 SWOT分析 |
| 2.1 优势分析 |
| 2.2 劣势分析 |
| 2.3 机遇分析 |
| 2.4 风险分析 |
| 第三节 问卷调查 |
| 3.1 调研内容与方法 |
| 3.2 企业调研结果 |
| 3.3 CRO调研结果 |
| 3.4 企业与CRO之间的差异分析 |
| 3.5 小结 |
| 第五章 CRO中中药临床研究政策与趋势分析 |
| 第一节 新版《药品注册管理办法》解读 |
| 1.1 修订概括 |
| 1.2 具体修订内容 |
| 第二节 新版《药物临床试验质量管理规范》解读 |
| 2.1 修订概括 |
| 2.2 具体修订内容 |
| 第三节 CRO中中药临床研究的趋势 |
| 3.1 中药将以临床价值为导向高质量发展 |
| 3.2 注重改良型新药的二次开发和市场开发工作 |
| 3.3 药品批文交易、技术转让市场或将成为热门领域 |
| 3.4 传统CRO经营模式或将面临转变 |
| 第六章 CRO中中药临床研究实证研究 |
| 第一节 案例研究 |
| 1.1 北京度衡之道医药科技有限责任公司 |
| 1.2 北京岐黄药品临床研究中心 |
| 第七章 CRO中中药临床研究对策研究 |
| 第一节 SWOT矩阵策略分析 |
| 1.1 “优势+机遇”对策 |
| 1.2 “劣势+机遇”对策 |
| 1.3 “优势+风险”对策 |
| 1.4 “劣势+风险”对策 |
| 第二节 基于市场需求下的对策 |
| 2.1 加入中医药企业 |
| 2.2 并购与资源整合 |
| 2.3 转变业务模式 |
| 2.4 小结 |
| 结语 |
| 第一节 研究结论 |
| 第二节 研究局限 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 在学期间主要研究成果 |
（7）T药业片剂自动化生产线项目风险管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 1 引言 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究目的及意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国外研究的发展 |
| 1.2.2 国内研究的发展 |
| 1.2.3 国内外研究现状及趋势 |
| 1.3 研究内容和技术路线 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 技术路线 |
| 1.4 创新点 |
| 2 相关理论 |
| 2.1 风险和风险管理相关概述 |
| 2.1.1 风险和风险管理 |
| 2.1.2 项目风险管理的目标和流程 |
| 2.2 风险分析和评价方法 |
| 2.2.1 风险分析方法 |
| 2.2.2 风险评价方法 |
| 2.3 本章小结 |
| 3 T药业片剂自动化生产线项目的风险识别 |
| 3.1 T药业片剂自动化生产线项目背景及特点 |
| 3.1.1 公司情况概述 |
| 3.1.2 项目背景和特点 |
| 3.2 项目风险的分析识别 |
| 3.2.1 项目初步的风险识别 |
| 3.2.2 利用德尔菲法对项目风险识别 |
| 3.3 本章小结 |
| 4 T药业片剂自动化生产线项目的风险评价 |
| 4.1 基于PSO-AHP方法的项目风险分析 |
| 4.1.1 建立风险评价指标体系 |
| 4.1.2 层次单排序和一致性检验 |
| 4.1.3 层次总排序和一致性检验 |
| 4.2 基于模糊综合评价法的项目风险评价 |
| 4.2.1 确定评价对象风险因素集和风险集 |
| 4.2.2 构建隶属度矩阵 |
| 4.2.3 建立评价矩阵并进行权重合成 |
| 4.3 风险评价结果及分析 |
| 4.3.1 项目总体风险评价结果及分析 |
| 4.3.2 二级风险因素评价分析 |
| 4.3.3 三级风险因素评价结果及分析 |
| 4.4 T药业片剂自动化生产线项目效果总结 |
| 4.5 本章小结 |
| 5 T药业片剂自动化生产线项目的风险控制 |
| 5.1 项目风险控制策略及分级 |
| 5.2 项目风险控制措施 |
| 5.2.1 对高等级风险的控制 |
| 5.2.2 对较高等级风险的控制 |
| 5.2.3 对较低等级风险的控制 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 不足与展望 |
| 参考文献 |
| 附录A 德尔菲法调查表 |
| 附录B 风险相对重要性调查表 |
| 附录C |
| 附录D 风险评价调查表 |
| 作者简历 |
| 致谢 |
（8）我国企业社会责任法律化研究 ——以《民法典》第86条为对象（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 一、选题背景 |
| 二、本选题国内外研究情况 |
| (一)国内研究概况 |
| (二)国外研究概况 |
| 三、法律化路径说明 |
| (一)道德的法律化 |
| (二)本文法律化路径思考 |
| 第一章 法学视野下的企业社会责任 |
| 一、企业社会责任发展沿革 |
| (一)中世纪后期西欧企业社会责任理念的萌芽 |
| (二)1900-1950:企业社会责任的萌芽阶段 |
| (三)20 世纪50-60 年代:企业社会责任的形成 |
| (四)1970 年代:企业社会责任发展时期 |
| (五)1980-1990 年代:补充性理论的蓬勃发展 |
| (六)21 世纪:企业社会责任的全球化 |
| 二、我国法学界对企业社会责任的理论探讨 |
| (一)法律概念之争与法律条文解释之辩 |
| (二)企业社会责任法律化研究的多元视角 |
| (三)企业社会责任理论困境 |
| 三、我国企业社会责任的司法实践 |
| (一)企业社会责任司法判例概况 |
| (二)企业社会责任在判决中的运用 |
| (三)企业社会责任司法实践的困境 |
| 四、对企业社会责任中“责任”概念的再认识 |
| (一)何为“责任” |
| (二)法学中有关“责任”的探讨 |
| (三)企业社会责任是何种“责任” |
| 第二章 《民法典》第86 条的理论探讨 |
| 一、《民法典》第86 条立法沿革 |
| (一)早期立法中的企业社会责任理念 |
| (二)2005 年《公司法》第5条中的“社会责任” |
| (三)《民法典》第86 条的出台 |
| (四)《民法典》第86 条文义解释 |
| 二、《民法典》第86 条的法律原则性质研究 |
| (一)企业社会责任条款的法律性质之争 |
| (二)法律规范理论:规则与原则的区分 |
| (三)《民法典》第86 条法律性质:法律原则 |
| 三、作为法律原则的《民法典》第86 条解释 |
| (一)体系因素解释:民商合一下的企业社会责任原则 |
| (二)目的因素解释:对企业社会责任原则的价值补充 |
| 第三章 《民法典》第86 条的司法适用 |
| 一、指导功能 |
| (一)法律原则的指导功能——法律规则的解释方法 |
| (二)劳工保护 |
| (三)消费者保护 |
| (四)环境保护 |
| (五)案例分析 |
| 二、裁判功能 |
| (一)法律原则的裁判功能——用于法律漏洞补充 |
| (二)法律漏洞认定 |
| (三)法律漏洞的补充方法 |
| (四)案例分析 |
| 三、评价功能 |
| (一)法律原则的评价功能——价值衡量的依据 |
| (二)怎样进行衡量——比例原则 |
| (三)案例分析:北京世界城物业管理有限公司上诉刘富君劳动争议案 |
| 第四章 对《民法典》第86 条的补充——以企业社会责任标准为依据 |
| 一、对于法官自由裁量权的限制 |
| (一)限制法官自由裁量权的必要性 |
| (二)限制法官自由裁量权的方法 |
| 二、标准:作为法律的补充 |
| (一)什么是标准 |
| (二)标准与法律的关系 |
| 三、企业社会责任标准对第86 条的补充 |
| (一)企业社会责任国际标准 |
| (二)企业社会责任国内标准 |
| (三)企业社会责任标准在实践中的运用 |
| (四)企业社会责任标准补充的意义 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
| 致谢 |
（9）基于质量源于设计理念的麦门冬汤提取液喷雾干燥工艺研究（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 麦门冬汤提取浓缩液的制备 |
| 2.2 评价指标及计算[4] |
| 2.2.1 浸膏粉得粉率计算 |
| 2.2.2 浸膏粉含水量测定 |
| 2.3 数据处理 |
| 2.4 Plackeet-Burmann实验筛选关键工艺参数 |
| 2.5 中心点复合设计实验优化关键工艺参数 |
| 2.6 设计空间建立 |
| 2.7 验证实验 |
| 3 讨论 |
（10）蒲地蓝消炎口服液原料药资源评估研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 文献综述 |
| 第一节 蒲公英资源研究进展 |
| 1 化学成分及药理作用 |
| 2 质量控制研究 |
| 3 资源开发利用现状 |
| 第二节 苦地丁资源研究进展 |
| 1 化学成分及药理作用 |
| 2 质量控制研究 |
| 3 苦地丁的鉴别研究 |
| 4 资源开发利用现状 |
| 第三节 板蓝根资源研究进展 |
| 1 化学成分及药理作用 |
| 2 质量控制研究 |
| 3 资源开发利用现状 |
| 第四节 黄芩资源研究进展 |
| 1 化学成分及药理作用 |
| 2 质量控制研究 |
| 3 资源开发利用现状 |
| 第五节 中药资源评估研究进展 |
| 1 思路与方法 |
| 2 中药资源评估现状 |
| 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第二章 蒲公英资源评估研究 |
| 第一节 蒲公英药材质量分析与评价 |
| 1 理化鉴别 |
| 2 水分、灰分及浸出物含量测定 |
| 3 总黄酮的含量测定 |
| 4 指纹图谱、多组分定量与化学计量学相结合的蒲公英质量评价 |
| 5 小结与讨论 |
| 第二节 蒲公英资源评估报告 |
| 1 本草考证 |
| 2 资源调查 |
| 3 质量评价 |
| 4 评估结论 |
| 参考文献 |
| 附录 蒲公英药材企业质控标准（草案） |
| 第三章 苦地丁资源评估研究 |
| 第一节 苦地丁药材质量分析与评价 |
| 1 理化鉴别 |
| 2 杂质、水分、灰分及浸出物含量测定 |
| 3 指纹图谱、多组分定量与化学计量学相结合的苦地丁药材质量评价 |
| 4 小结与讨论 |
| 第二节 苦地丁基原植物地丁草的鉴别研究 |
| 1 基于ITS2序列的地丁草及其同属植物DNA分子鉴定 |
| 2 基于HPLC指纹图谱的地丁草及其同属植物化学成分差异性研究 |
| 3 小结与讨论 |
| 第三节 苦地丁不同部位生物碱类成分在不同采收期的差异性研究 |
| 1 仪器、试剂与材料 |
| 2 方法与结果 |
| 3 结果分析 |
| 4 讨论 |
| 第四节 苦地丁资源评估报告 |
| 1 本草考证 |
| 2 资源调查 |
| 3 质量评价 |
| 4 评估结论 |
| 参考文献 |
| 附录 苦地丁药材企业质控标准（草案） |
| 第四章 板蓝根资源评估研究 |
| 第一节 板蓝根药材质量分析与评价 |
| 1 理化鉴别 |
| 2 水分、灰分及浸出物含量测定 |
| 3 指纹图谱、多组分定量与化学计量学相结合的板蓝根药材质量评价 |
| 4 小结与讨论 |
| 第二节 板蓝根资源评估报告 |
| 1 本草考证 |
| 2 资源调查 |
| 3 质量评价 |
| 4 评估结论 |
| 参考文献 |
| 附录 板蓝根药材企业质控标准（草案） |
| 第五章 黄芩资源评估研究 |
| 第一节 黄芩药材质量分析与评价 |
| 1 理化鉴别 |
| 2 水分、总灰分及浸出物含量测定 |
| 3 指纹图谱、多组分定量与化学计量学相结合的黄芩药材质量评价 |
| 4 小结与讨论 |
| 第二节 黄芩资源评估报告 |
| 1 本草考证 |
| 2 资源调查 |
| 3 质量评价 |
| 4 评估结论 |
| 参考文献 |
| 附录 黄芩药材企业质控标准（草案） |
| 结语 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
四、广东一方制药有限公司质量管理体系（论文参考文献）
- [1]基于HPLC指纹图谱和主成分分析方法评价不同产地延胡索的质量[J]. 杨敏娟,杨小龙,黄银平,孙冬梅,魏梅. 亚太传统医药, 2021(10)
- [2]华润三九医药连续并购绩效分析[D]. 刘雅萍. 江西财经大学, 2021(10)
- [3]基于UHPLC-Q-exactive obitriap MS的延胡索醋制前后化学成分分析[J]. 李振雨,丁青,吕渭升,官永河,魏梅,孙冬梅,霍文杰,邓韬,秦升. 中南药学, 2021
- [4]麸炒枳实炮制工艺研究及质量分析[J]. 彭致铖,蔡盛康,罗思妮,魏梅,孙冬梅,朱德全. 广东药科大学学报, 2021(03)
- [5]粤港澳大湾区药品管理模式的构建[D]. 骆焕泰. 广东药科大学, 2021
- [6]基于CRO视角下中药临床研究现状评价与对策分析[D]. 陈子琪. 北京中医药大学, 2021
- [7]T药业片剂自动化生产线项目风险管理研究[D]. 吴帆. 河北经贸大学, 2021(09)
- [8]我国企业社会责任法律化研究 ——以《民法典》第86条为对象[D]. 彭钰栋. 中国政法大学, 2021(11)
- [9]基于质量源于设计理念的麦门冬汤提取液喷雾干燥工艺研究[J]. 陈江平,梁志毅,施文婷,陈丹燕,莫秋怡,刘燎原. 广东药科大学学报, 2021(02)
- [10]蒲地蓝消炎口服液原料药资源评估研究[D]. 惠西珂. 南京中医药大学, 2021(01)