一、门冬氨酸钾镁注射液的内毒素检查法研究（论文文献综述）
陈文斯[1]（2019）在《门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量研究》文中认为门冬氨酸鸟氨酸注射液为国内临床肝病适用症较广泛,认可度较高的药物。本论文的目的:①对门冬氨酸鸟氨酸注射液质量进行系统的研究,对质量控制进行提高与优化②对其进行稳定考察,全面评估质量,提高患者用药安全保障。基于上述目的,整体工作分文两部分进行:第一部分:建立较为完善的质量标准。建立了高效液相色谱条件对有关物质进行监控,对包括原料工艺杂质在内共7个杂质进行了研究,均能有效检测及分离。色谱条件:以氨基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.03mol/L磷酸二氢钾溶液（氨试液调节pH5.5±0.1）-乙腈（60:40）为流动相;检测波长为200nm;流速为每分钟1.2ml;柱温30℃。另建高效液相色谱条件对本品原料工艺中可能引入的潜在8种的其他氨基酸进行了研究,均能有效检测及分离。色谱条件:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1mol/L乙酸钠缓冲液（醋酸调节pH值至6.5）-乙腈（97:3）为流动相A,以乙腈-甲醇-水（40:55:5）为流动相B,进行梯度洗脱（0.01～5min,B 相8→22%;5～25min,B相22%;25～30min,B相22→50%;30～40min,B相50→60%;40～48min,B相60→70%;48～50min,B相70→100%;50～52min,B相100→8%;52～60min,B相8%）;检测波长为360nm;流速为每分钟1.0ml;柱温40℃。采用高效液相色谱法对异构体进行了控制。色谱条件:以手性涂敷冠醚硅胶为填充剂;以pH1.0的高氯酸水溶液为流动相;按流速梯度进行洗脱（0～8min,0.25ml/min;8～10min,0.25ml/min→0.7ml/min;10～18min,0.7ml/min;18～20min,0.7ml/min→0.25ml/min）;检测波长 200nm;柱温5℃。可对门冬氨酸及鸟氨酸的异构体进行有效检出及分离。含量测定采用有关物质项下色谱条件,进行了方法学验证,专属性、准确度、精密度、重复性及溶液稳定性试验,各验证项结果均表明,本法可准确测定样品含量。5-羟甲基糠醛检查在有关物质色谱条件的基础上,调整检测波长为284nm。进行了方法学验证,试验结果均表明,本法可有效对配伍葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛进行有效监控。对细菌内毒素控制采用了灵敏度高且操作简捷省时的鲎试剂法,替代进口注册标准中的热原检查。进行了方法学验证,并确定细菌内毒素限度为:每1mg中含内毒素的量应小于0.05EU。第二部分:稳定性考察,对本品工艺验证批样品进行了影响因素考察,试验结果表明,自制样品与参比制剂在性状、各理化检查项及含量等方面无明显差异;有关物质检查结果表明本品在高温条件下不太稳定,自制制剂的杂质含量和数量均小于参比制剂,并且自制制剂中降解杂质与参比制剂基本一致。该考察条件下,自制制剂的稳定性优于参比制剂。本品在光照条件下稳定性良好,该考察条件下本品与参比制剂的稳定性趋势一致。通过影响因素试验结果并参考参比制剂说明书贮藏条件,拟定本品贮藏条件为:25℃以下保存。在低温和冻融试验条件下,本品与参比制剂的各考察项均未见明显变化,由此说明本品与参比制剂在低温冻融试验条件下的稳定性趋势一致。按照参比制剂说明书中用法用量,分别考察本品和参比制剂与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液的配伍稳定性,试验结果表明,本品和参比制剂分别与上述两种注射液配伍后,室温下8小时内,各考察项均无明显变化,本品的配伍稳定性符合临床安全用药要求。本品的配伍稳定性与参比制剂相当。工艺验证三批样品通过加速（40℃±2℃,75%±5%）及长期（25℃±2℃,60%±10%）6个月试验,各项指标检查结果与0天测定结果比较,杂质Ⅰ有增长趋势,但未超出标准规定的限度,其他各项指标无明显变化。与参比制剂品的稳定性趋势一致。
李响明,孙胜斌[2]（2019）在《门冬氨酸钾镁注射液质量控制及临床应用研究进展》文中认为门冬氨酸钾镁注射液含有门冬氨酸钾盐、镁盐,为电解质补充剂类药物,临床上主要用于低钾血症、低钾及洋地黄中毒引起的心律失常、病毒性肝炎、肝硬化以及肝性脑病的治疗。从门冬氨酸钾镁注射液的鉴别、含量测定、有关物质、细菌内毒素、无菌等方面分析总结了质量研究现状,系统归纳了该产品在心血管疾病（心律失常、心衰、冠心病等）、肝脏疾病（病毒性肝炎、肝硬化等）的临床应用,为完善该制剂的质量标准、提升质量控制水平、临床用药安全提供参考。
范静,李相成,李飞,潘东,刘丽洁,李静,孙伟[3]（2017）在《注射用脂溶性维生素（Ⅱ）/水溶性维生素与常用电解质配伍的稳定性考察》文中进行了进一步梳理目的:考察注射用脂溶性维生素（Ⅱ）/水溶性维生素与常用电解质的配伍稳定性。方法:参考临床常用剂量,取注射用脂溶性维生素（Ⅱ）/水溶性维生素组合包装[含注射用脂溶性维生素（Ⅱ）2瓶和注射用水溶性维生素1瓶]分别与葡萄糖注射液、氯化钾注射液、浓氯化钠注射液、碳酸氢钠注射液、门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液、甘油磷酸钠注射液、多种微量元素注射液（Ⅱ）配伍,得配伍液AH。在室温（25℃）下,分别于0、1、2、3、4 h时考察各配伍液的外观、p H值、渗透压摩尔浓度和不溶性微粒数,并于0、4 h时检查其细菌内毒素含量。结果:配制后4 h内,各配伍液外观无明显变化;配伍液H的p H值变化较大（RSD=5.13%,n=5）,配伍液D和配伍液G的p H值明显升高;各配伍液的渗透压摩尔浓度均无明显变化（RSD<2%,n=5）,且小于600m Osmol/kg;各配伍液细菌内毒素检查结果均为阴性。配制后2、4 h时,配伍液B中≥10μm的微粒数明显增加;配制后2、3、4 h时,配伍液E、F、H中≥10μm的微粒数明显增加;配制后0、1、2、3、4 h时,配伍液G中≥10μm的微粒数明显增加;上述配伍液中≥10μm的微粒数与同时间点的配伍液A比较,差异均有统计学意义（P<0.05）,但均符合2015年版药典标准。配制后1、2、3、4 h时,配伍液D中≥10μm的微粒数明显增加,与同时间点的配伍液A比较,差异均有统计学意义（P<0.05）;且配制后2、3、4 h时≥10μm的微粒数均超出药典规定范围。配制后4 h内,配伍液C中≥10μm的微粒数和各配伍液中≥25μm的微粒数均无明显变化,且符合药典标准。结论:由于p H值和不溶性微粒数变化较大,注射用脂溶性维生素（Ⅱ）/水溶性维生素不宜与多种微量元素注射液（Ⅱ）、甘油磷酸钠注射液或碳酸氢钠注射液配伍使用。
李志强[4]（2015）在《门冬氨酸鸟氨酸注射液的研究》文中研究说明门冬氨酸鸟氨酸注射液是国内用于治疗肝性脑病应用最为广泛的药物。本论文的目的:（1）建立门冬氨酸鸟氨酸注射液中试生产的最佳处方和工艺,以保证小试工艺顺利向大生产的转化。（2）建立建立门冬氨酸鸟氨酸注射液质量标准。（3）对中试生产的注射液的稳定考察进行考察。整个工作共分三部分完成:第一部分:处方工艺的优化。（1）研究了pH值对注射液稳定性的影响,确定pH值在5.76.7门冬氨酸鸟氨酸注射液品质最稳定。（2）研究了抗氧剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液品质最稳定的影响,结果表明入抗氧剂可以减少多数杂质的产生,但鸟氨酸内酰胺的含量随抗氧剂加入量增大而增高。最终采用充氮气保护的方法来控制质杂的产生。（3）对门冬氨酸鸟氨酸注射液加工过程中原料药溶解的温度、充氮的方式以及活性炭用量与吸附时间等工艺参数进行了优化,确定了最佳工艺条件。（4）对灭菌条件进行了优化,结果表明116℃、40分钟条件下,杂质含量保持稳定,灭菌效果最好。（5）对门冬氨酸鸟氨酸注射液包装材料进行了考察,结果表明以棕色玻璃安瓿瓶包装,门冬氨酸鸟氨酸注射液稳定性最佳。第二部分:质量标准的建立,所新制订的标准更加严谨、科学。其中采用高效液相色谱法测定有关物质,色谱条件为乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g,加水500ml溶解后加入25%28%的氨水5ml,加水稀释至1000ml,混匀后用磷酸调pH值至4.2±0.1）（60:40）为流动相;检测波长为205nm,对可能产生的5种杂质均能有效检出与分离。含量测定采用高效液相色谱法,色谱条件同有关物质,进行了方法学验证,回收率、精密度、定量限等各项验证指标均符合要求。氨基酸比值测定采用高效液相色谱法,色谱条件同有关物质,对原方法进行了大幅度改进,避免了仪器系统误差所造成的影响,方法学验证结果显示,各项验证指标符合要求。采用鲎试剂法对内毒素的测定进行了详细的研究,最终确定每1ml中所含内毒素的量应小于10EU,可以替代目前进口标准中所执行的家兔法测热原。第三部分:稳定性考察,稳定性考察分别进行了影响因素考察、冻融试验、加速试验与长期试验。试验结果显示自制样品与进口样品在性状、氨基酸比例、含量等方面质量一致,没有明显区别。鸟氨酸内酰胺的杂质含量自制样品明显低于进口样品,在加速考察6个月及长期考察12个月后,自制样品的鸟氨酸内酰胺杂质含量均未超过0.8%,而进口样品在同样考察周期后已达到2.85%。自制门冬氨酸鸟氨酸注射液与进口样品相比,整体质量有了明显提高,在鸟氨酸内酰胺杂质的控制方面有了很大的提高,杂质含量远低于进口样品,且通过中试生产验证可以实现工业规模化生产。
国家食品药品监督管理总局[5]（2015）在《国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件》文中研究说明
马蕴韬,冀增[6]（2015）在《门冬氨酸鸟氨酸细菌内毒素检查方法的研究》文中研究指明建立了门冬氨酸鸟氨酸细菌内毒素检查方法。门冬氨酸鸟氨酸原是口服制剂的非无菌原料药,无需进行热原或细菌内毒素项的检查;随着药物的最新研发,转剂型提升为注射剂。根据中华人民共和国新药申报注册规定:除六类新药外,其他类注射剂新药必须建立细菌内毒素项的检查。门冬氨酸鸟氨酸注射液是三类新药,应建立细菌内毒素检查;根据该药临床用量计算出的细菌内毒素限值进行了干扰实验,找出了灵敏度相融的鲎试剂及不干扰浓度,建立了细菌内毒素检查法。
许雷鸣,武谷,顾倩[7]（2013）在《门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究》文中提出目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10 EU/mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。
廖艳玲[8]（2009）在《门冬氨酸细菌内毒素检查法的研究》文中提出为建立注射用L-门冬氨酸细菌内毒素检查法,按中国药典2005年版附录86"细菌内毒素检查"进行实验和结果判断。通过加入适量1mol/L NaOH溶液和1mol/L HCl溶液调节L-门冬氨酸溶液pH值的方法,L-门冬氨酸（C=1.25%）对东方鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的东方鲎试剂灵敏度为0.25EU/ml。结论为注射用L-门冬氨酸可用灵敏度为0.25EU/ml的东方鲎试剂检查其细菌内毒素用以代替家兔法检查热原。
陈斌,郁颖佳,段昊天,娄文华,段更利[9]（2008）在《市售门冬氨酸钾镁注射剂的质量评价》文中进行了进一步梳理目的:对市售的门冬氨酸钾镁注射液的质量进行评价。方法:按照标准对注射剂进行一般项目检查。建立EDTA络合滴定法、原子吸收光谱法、高效液相色谱法分别测定镁离子、钾离子和门冬氨酸。结果:注射剂的一般项目检查结果没有明显的质量差别,但对钾离子、镁离子和门冬氨酸的含量进行分析后,可发现几种产品工艺上的差别对药物质量产生的影响。结论:几种门冬氨酸钾镁注射液的质量存在一定的差异,可能是不同产品的原料及生产工艺的差别所致。
陈斌,郁颖佳,段昊天,娄文华,段更利[10]（2008）在《4种门冬氨酸钾镁注射液的质量及生产工艺分析》文中研究指明目的对市售的门冬氨酸钾镁注射液的质量进行评价。方法按照标准对注射剂进行一般项目检查。建立EDTA络合滴定法、原子吸收光谱法、高效液相色谱法的方法分别测定镁离子、钾离子和门冬氨酸。结果一般项目检查结果没有很明显的质量差别,但对钾离子、镁离子和门冬氨酸的含量进行分析后,可发现几种产品工艺上的差别对药物质量产生的影响。结论市售的4种门冬氨酸钾镁注射液的质量存在一定的差异,可能是不同产品的原料及生产工艺的不同所致。
二、门冬氨酸钾镁注射液的内毒素检查法研究（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、门冬氨酸钾镁注射液的内毒素检查法研究（论文提纲范文）
（1）门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1. 门冬氨酸鸟氨酸注射液的研究意义 |
| 1.1 门冬氨酸鸟氨酸注射液背景 |
| 1.2 门冬氨酸鸟氨酸注射液市场前景 |
| 2. 门冬氨酸鸟氨酸注射液的相关介绍 |
| 2.1 药理作用及作用机制 |
| 2.2 临床应用 |
| 2.2.1 肝病领域 |
| 2.2.2 肿瘤领域 |
| 2.2.3 外科手术领域 |
| 2.3 剂型与规格 |
| 3. 研究内容及意义 |
| 第二章 门冬氨酸鸟氨酸注射液质量优化 |
| 1. 试验材料 |
| 1.1 仪器及试剂 |
| 1.2 样品及对照品信息 |
| 2. 分析方法验证 |
| 2.1 有关物质 |
| 2.1.1 有关物质方法对比及优化 |
| 2.1.2 有关物质方法验证 |
| 2.1.3 有关物质检查方法确定 |
| 2.1.4 供试品的有关物质检查 |
| 2.2 其他氨基酸(未订入质量标准) |
| 2.2.1 其他氨基酸检查方法的建立 |
| 2.2.2 其他氨基酸方法学验证 |
| 2.2.3 其他氨基酸检查方法确定 |
| 2.2.4 供试品其他氨基酸检查 |
| 2.3 异构体 |
| 2.3.1 异构体检查方法的建立 |
| 2.3.2 异构体方法学验证 |
| 2.3.3 异构体检查方法确定 |
| 2.3.4 供试品异构体检查 |
| 2.4 5-羟甲基糠醛(未订入质量标准) |
| 2.4.1 5-羟甲基糠醛检查方法建立 |
| 2.4.2 5-羟甲基糠醛方法学验证 |
| 2.4.3 5-羟甲基糠醛检查方法确定 |
| 2.5 细菌内毒素 |
| 2.5.1 细菌内毒素限值(L)的确定 |
| 2.5.2 鲎试剂灵敏度复核 |
| 2.5.3 细菌内毒素方法验证 |
| 2.5.4 供试品细菌内毒素检查 |
| 2.6 含量测定 |
| 2.6.1 含量方法验证 |
| 2.6.2 含量测定方法确定 |
| 2.6.3 供试品含量测定 |
| 3. 小结 |
| 第三章 门冬氨酸鸟氨酸注射液稳定性研究 |
| 1. 试验材料 |
| 1.1 仪器及试剂 |
| 1.2 样品及对照品信息 |
| 2. 稳定性考察条件及检测方法 |
| 3. 稳定性考察试验结果 |
| 4. 稳定性考察试验结论 |
| 总结 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 导师和作者简介 |
| 专业学位硕士研宄生学位论文答辩委员会决议书 |
（2）门冬氨酸钾镁注射液质量控制及临床应用研究进展（论文提纲范文）
| 1 质量研究 |
| 1.1 门冬氨酸的鉴别 |
| 1.2 镁盐的鉴别 |
| 1.3 门冬氨酸、钾、镁的含量测定 |
| 1.4 有关物质 |
| 1.5 安全性的检查 |
| 1.6 质量评价 |
| 2 临床应用 |
| 2.1 心律失常 |
| 2.2 心衰 |
| 2.3 冠心病 |
| 2.4 低血钾症 |
| 2.5 肺心病并多器官衰竭 |
| 2.6 肝脏疾病 |
| 2.7 其他方面 |
| 3 结语 |
（3）注射用脂溶性维生素（Ⅱ）/水溶性维生素与常用电解质配伍的稳定性考察（论文提纲范文）
| 1 材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 药品与试剂 |
| 2 方法 |
| 2.1 配伍液的配制 |
| 2.1.1 注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/水溶性维生素的溶解 |
| 2.1.2 葡萄糖配伍液和常用电解质配伍液的配制 |
| 2.2 外观、p H值、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒和内毒素的检查 |
| 2.3 判断标准 |
| 2.3.1 渗透压摩尔浓度 |
| 2.3.2 不溶性微粒 |
| 2.3.3 内毒素 |
| 2.4 统计学方法 |
| 3 结果 |
| 3.1 外观检查结果 |
| 3.2 p H值的测定结果 |
| 3.3 渗透压摩尔浓度的测定结果 |
| 3.4 不溶性微粒的检查结果 |
| 3.5 内毒素检查结果 |
| 4 讨论 |
（4）门冬氨酸鸟氨酸注射液的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1 门冬氨酸鸟氨酸注射液研究的目的与背景 |
| 2 门冬氨酸鸟氨酸注射液介绍 |
| 2.1 化学结构、理化性质特点 |
| 2.2 药理作用及作用机制特点 |
| 2.3 药代动力学特点 |
| 2.4 毒性及不良反应特点 |
| 3 最新临床研究进展 |
| 3.1、肝病领域 |
| 3.2 肿瘤领域 |
| 3.3 外科手术领域 |
| 3.4 研究进展 |
| 4 本课题要解决的问题 |
| 第二章 制剂处方的研究 |
| 1 材料和仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 门冬氨酸鸟氨酸注射液处方筛选 |
| 2.2 生产工艺的研究 |
| 2.3 门冬氨酸鸟氨酸注射液灭菌条件的筛选 |
| 2.4 门冬氨酸鸟氨酸注射液包材的选择研究 |
| 3 结果与讨论 |
| 3.1 方法学验证结果 |
| 3.2 灭菌过程中不同pH值注射液的变化 |
| 3.3 光照对不同pH值注射液稳定性的影响 |
| 3.4 温度对不同pH值注射液稳定性的影响 |
| 3.5 抗氧剂对注射液稳定性的影响 |
| 3.6 充氮对门冬氨酸鸟氨酸注射液稳定性的影响 |
| 3.7 门冬氨酸鸟氨酸原料最佳溶解温度的研究 |
| 3.8 稀配法对门冬氨酸鸟氨酸注射液含量的影响 |
| 3.9 浓配法对门冬氨酸鸟氨酸注射液含量的影响 |
| 3.10 活性炭吸附时间对注射液含量的影响 |
| 3.11 门冬氨酸鸟氨酸注射液灭菌条件选择 |
| 3.12 门冬氨酸鸟氨酸注射液包材的选择研究 |
| 4 小结 |
| 第三章 门冬氨酸鸟氨酸注射液质量标准研究 |
| 1.材料和仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 门冬氨酸鸟氨酸注射液性状检测 |
| 2.2 门冬氨酸鸟氨酸注射液鉴别试验的研究 |
| 2.3 门冬氨酸鸟氨酸注射液相对密度测定研究 |
| 2.4 门冬氨酸鸟氨酸注射液折光率测定研究 |
| 2.5 门冬氨酸鸟氨酸注射液pH值测定研究 |
| 2.6 有关物质 |
| 2.7 含量测定 |
| 2.8 氨基酸比值 |
| 2.9 细菌内毒素 |
| 3 结果与讨论 |
| 3.1 门冬氨酸鸟氨酸注射液性状检测 |
| 3.2 门冬氨酸鸟氨酸注射液鉴别试验的研究 |
| 3.3 门冬氨酸鸟氨酸注射液相对密度测定研究 |
| 3.4 门冬氨酸鸟氨酸注射液相折光率测定研究 |
| 3.5 门冬氨酸鸟氨酸注射液相pH值研究 |
| 3.6 门冬氨酸鸟氨酸注射液有关物质测定色谱条件 |
| 3.7 门冬氨酸鸟氨酸注射液有关物质测定供试品溶液浓度的研究 |
| 3.8 有关物质测定方法专属性试验 |
| 3.9 鸟氨酸内酰胺、丁二酸、精氨酸、富马酸、苹果酸定量限及检测限的测定 |
| 3.10 有关物质测定溶液稳定性试验 |
| 3.11 杂质线性范围试验 |
| 3.12 有关物质测定重复性试验 |
| 3.13 有关物质测定稳定性试验 |
| 3.14 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定条件的选择 |
| 3.15 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定线性范围试验 |
| 3.16 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定中间精密度试验 |
| 3.17 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定溶液稳定性实验 |
| 3.18 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定回收率试验 |
| 3.19 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定耐用性试验 |
| 3.20 门冬氨酸鸟氨酸注射液氨基酸比值测定方法选择 |
| 3.21 门冬氨酸鸟氨酸浓度对氨基酸比值测定的影响 |
| 3.22 氨基酸比值精密度试验 |
| 3.23 氨基酸比值溶液稳定性试验 |
| 3.24 鲎试剂法测定门冬氨酸鸟氨酸注射液内毒素 |
| 3.25 鲎试剂灵敏度复核试验 |
| 3.26 内毒素限值 （L）的确定 |
| 3.27 干扰预试验结果 |
| 4 小结 |
| 第四章 稳定性考察 |
| 1 材料和仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 门冬氨酸鸟氨酸含量测定方法 |
| 2.2 鸟氨酸内酰胺，富马酸，精氨酸，苹果酸，丁二酸含量测定方法 |
| 2.3 氨基酸比值测定方法 |
| 2.4 影响因素试验考察内容 |
| 2.5 冻融试验考察内容 |
| 2.6 加速稳定性试验考察内容 |
| 2.7 长期稳定性试验考察内容 |
| 3 结果与讨论 |
| 3.1 影响因素考察高温条件下考察结果 |
| 3.2 影响因素考察光照条件下考察结果 |
| 3.3 冻融试验考察结果 |
| 3.4 加速稳定性考察结果 |
| 3.5 长期稳定性考察结果 |
| 3.6 讨论 |
| 总结 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
（6）门冬氨酸鸟氨酸细菌内毒素检查方法的研究（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 主要仪器和试剂 |
| 1.1 主要仪器 |
| 1.2 试剂 |
| 2 试验方法及结果 |
| 2.1 细菌内毒素限值的确立 |
| 2.2 最低有效浓度 |
| 2.3 鲎试剂灵敏度的复核 |
| 3 干扰实验及结果 |
| 4 结语 |
（7）门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 细菌内毒素检查用水 |
| 1.3 细菌内毒素工作标准品 (冻干品) |
| 1.4 鲎试剂与家兔 |
| 1.5 药品 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 鲎试剂灵敏度复核试验 |
| 2.2 内毒素限值 (L) 的确定[1-4] |
| 2.3 干扰试验预试验 |
| 2.4 干扰试验 |
| 2.5 质量标准起草 |
| 2.6 样品细菌内毒素检查与家兔热原检查的对比试验 |
| 3 讨论 |
（8）门冬氨酸细菌内毒素检查法的研究（论文提纲范文）
| 1 试验材料 |
| 1.1 原料药 |
| 1.2 东方鲎试剂 (TAL) |
| 1.3 细菌内毒素工作标准品 (C S E) |
| 1.4 细菌内毒素检查用水 (BE T Wa te r) |
| 1.5 试剂 |
| 1.6 仪器 |
| 1.7 试验器具 |
| 2 方法和结果 |
| 2.1 东方鲎试剂 (TAL) 灵敏度复核 |
| 2.2 细菌内毒素限值 (L) 的确定 |
| 2.3 最小有效稀释浓度 (C) 的计算 |
| 2.4 L-门冬氨酸原料药的溶解 |
| 2.5 干扰初筛试验 |
| 2.6 干扰试验 |
| 2.6.1 L-门冬氨酸Et值测定 |
| 2.6.2 结论 |
| 2.7 L-门冬氨酸原料药的细菌内毒素检查 |
| 3 讨论 |
（9）市售门冬氨酸钾镁注射剂的质量评价（论文提纲范文）
| 1 材料 |
| 1.1 试剂和药品 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法和结果 |
| 2.1 一般项目考察 |
| 2.2 Mg2+含量测定 |
| 2.3 K+含量测定 |
| 2.4 门冬氨酸含量测定 |
四、门冬氨酸钾镁注射液的内毒素检查法研究（论文参考文献）
- [1]门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量研究[D]. 陈文斯. 北京化工大学, 2019
- [2]门冬氨酸钾镁注射液质量控制及临床应用研究进展[J]. 李响明,孙胜斌. 药物评价研究, 2019(04)
- [3]注射用脂溶性维生素（Ⅱ）/水溶性维生素与常用电解质配伍的稳定性考察[J]. 范静,李相成,李飞,潘东,刘丽洁,李静,孙伟. 中国药房, 2017(11)
- [4]门冬氨酸鸟氨酸注射液的研究[D]. 李志强. 北京理工大学, 2015(11)
- [5]国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件[J]. 国家食品药品监督管理总局. 中国药品标准, 2015(04)
- [6]门冬氨酸鸟氨酸细菌内毒素检查方法的研究[J]. 马蕴韬,冀增. 煤炭与化工, 2015(03)
- [7]门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究[J]. 许雷鸣,武谷,顾倩. 中国医药导报, 2013(06)
- [8]门冬氨酸细菌内毒素检查法的研究[J]. 廖艳玲. 广西轻工业, 2009(08)
- [9]市售门冬氨酸钾镁注射剂的质量评价[J]. 陈斌,郁颖佳,段昊天,娄文华,段更利. 中国医药导刊, 2008(09)
- [10]4种门冬氨酸钾镁注射液的质量及生产工艺分析[J]. 陈斌,郁颖佳,段昊天,娄文华,段更利. 中国新药与临床杂志, 2008(05)